浦東：微創(chuàng)全膝修復(fù)系統(tǒng)獲CFDA注冊(cè)證續(xù)證
日前，微創(chuàng)骨科的關(guān)節(jié)產(chǎn)品全膝修復(fù)系統(tǒng)成功獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證續(xù)證。
自然的膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)中，內(nèi)髁比外髁滾動(dòng)位移少。ADVANCE®內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)是第一套模擬采用這種運(yùn)動(dòng)力學(xué)的假體。內(nèi)軸型墊片采用“球窩”關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)，優(yōu)勢(shì)包括：重建自然膝關(guān)節(jié)的內(nèi)軸型運(yùn)動(dòng)，增強(qiáng)了穩(wěn)定性；取消了傳統(tǒng)的立柱設(shè)計(jì)，獲得股骨和脛骨最大的接觸面積，大幅度降低了聚乙烯磨損；假體的運(yùn)動(dòng)更接近自然膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)力學(xué)特征，避免傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)發(fā)生的矛盾運(yùn)動(dòng)，以及可能導(dǎo)致的膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)和髕骨彈響問(wèn)題。另外，無(wú)需髁間截骨，較傳統(tǒng)PS假體截骨量大幅度降低。
全膝修復(fù)系統(tǒng)由股骨髁、股骨塊、脛骨托、脛骨楔和延長(zhǎng)柄組成，其中股骨塊和脛骨楔帶有固定組件。該產(chǎn)品作為非骨水泥假體使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，以減輕和解除疼痛及改善膝關(guān)節(jié)功能。產(chǎn)品于1998年在美國(guó)市場(chǎng)上市，超過(guò)15年的臨床歷史證實(shí)了其安全性和有效性。
目前，該證涵蓋的產(chǎn)品占據(jù)微創(chuàng)骨科國(guó)內(nèi)膝關(guān)節(jié)市場(chǎng)銷售額的70%以上，本次續(xù)證的成功，確保該膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的正常供應(yīng)。
